4.6. Die Zulassung von Arzneimitteln
Die Zulassungsverfahren für ein Arzneimittel sind vom Gesetz her streng geregelt, und zwar durch das Arzneimittelgesetz. Das erste Arzneimittelgesetz trat 1961 in Kraft, es sah allerdings nur die Registrierung eines neuen Arzneimittels vor, so wie es damals üblich war. Das zweite Arzneimittelgesetz, eine Novellierung des ersten, verlangte dann eine wissenschaftliche Prüfung von Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit. Bis heute gab es allerdings 14 AMG-Änderungsgesetze (Arzneimittel-Änderungsgesetze), das letzte trat im Jahre 2005 in Kraft.
Zuständig für die Zulassung für Arzneimittel ist in Deutschland das „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ( BfArM) und das „Paul-Ehrlich-Institut“ (PEI), allerdings nicht für gentechnische hergestellte Arzneimittel. Für gentechnisch hergestellte Arzneimittel ist die „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“ zuständig. Der Antrag eines Herstellers für die Zulassung eines neuen Arzneimittels muss Angaben über die Zusammensetzung des Arzneimittels nach Art und Menge der Bestandteile enthalten, Informationen über die Herstellung der Ausgangstoffe, der Halbfertigware und des Fertigungszeugnisses und über die Maßnahmen der Qualitätssicherung, sowie Versuchsergebnisse zur Haltbarkeit. Außerdem muss der Hersteller die Verträglichkeit und Unbedenklichkeit seines Arzneimittels anhand von Tierversuchen nachweisen und die Ergebnisse der Prüfungen am Menschen im Rahmen der klinischen Entwicklung vorlegen. Die Dauer des Zulassungsverfahrens ist bei jedem Arzneimittel unterschiedlich.
Für die Staaten der Europäischen Union sind mittlerweile einheitliche Verfahrensregeln für die Zulassung in Kraft. Hierbei hat der Applikant die Auswahl zwischen der zentralen oder der dezentralen Zulassungsprozedur. Bei der zentralen Zulassungsprozedur wird das Dossier direkt bei der europäischen Arzneimittelagentur EMEA mit Sitz in London eingereicht, welches nach Konsultation der Mitgliedsstaaten im Erfolgsfalle zu einer Zulassung durch die Europäische Kommission führt. Beim dezentralen Verfahren wird der Zulassungsantrag in einem einzelnen Referenzstaat eingereicht. Bei erfolgter Zulassung in diesem Staat sind die Arzneimittelbehörden der übrigen Staaten verpflichtet, eine Marktzulassung innerhalb von 90 Tagen zu erteilen, sofern nicht schwerwiegende Gründe entgegenstehen.