3.2. Phase II

 

Nach Phase eins kommen die Galeniker ins Spiel, welche eine Darreichungsform für den Wirkstoff auf Basis der Untersuchungsergebnisse von Phase eins entwickeln. Meistens handelt es sich bei den Darreichungsformen um Kapseln oder Tabletten. Je nach Krankheit unterscheiden sich diese aber auch, denn jede Krankheit hat ihre eigenen Eigenschaften. So gibt es als weitere Darreichungsformen zum Beispiel auch Zäpfchen, Cremes, Wirkstoffpflaster, Injektionslösungen und inhalierbare Aerosole.

Die Darreichungsform ist insofern wichtig, als dass sie die wichtige Rolle des Wirkstoffkuriers übernimmt, welcher dafür verantwortlich ist, dass der Wirkstoff schnell und zuverlässig am Wirkungsort ist. Allerdings ist die Darreichungsform genauso dafür verantwortlich, wie lange ein Wirkstoff wirkt und welche Nebenwirkungen dabei auftreten. So genannte „galenische Innovationen“ spielen aber auch bei bekannten Arzneimittel eine große Rolle, da eine veränderte Darreichungsform z.B. dafür sorgen kann, dass der Wirkstoff genauer eingesetzt werden kann oder in einer ganz anderen Darreichungsform, wie z.B. ein Arzneimittel für Neurodermitis, das ursprünglich nur in Kapseln und als Infusionslösung vorhanden war, das aber dank einer galenischen Innovation jetzt als Creme hergestellt wird. Nachdem die Galeniker ihre Arbeit getan haben, geht es nach einer Nutzen-Risiko Abwägung in die zweite Phase der klinischen Untersuchungen. In der zweiten Phase wird dann zum ersten mal das Arzneimittel mit dem Wirkstoff eingesetzt. In dieser Phase wird das Arzneimittel bei Patienten eingesetzt. Dabei handelt es sich meist um 100 bis 500 Patienten: Im Vordergrund stehen in der Phase II typischerweise die Prüfung der Verträglichkeit am Patienten bei Behandlungsdauern bis zu einem Jahr, sowie die Etablierung der Dosis oder Dosen für die weitere Entwicklung in Phase III.

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