3.1. Phase I
Phase I Studien werden im Allgemeinen an 10 bis 80 männliche Probanden (gesunde Freiwillige) durchgeführt. Wenn es sich um onkologische Wirkstoffe handelt, wird diese Studie schon früh an Patienten durchgeführt, da diese oft die letzte Hoffnung für schwer Betroffene darstellen. Viele Bemühungen in der Onkologie richten sich darauf, Krebs zu verhindern oder seine Ausbreitung im Körper des Patienten zu unterdrücken. In bis zu 30 anschließenden Studien wird untersucht, ob sich der Wirkstoff im menschlichen Organismus genau so verhält wie im tierischen, vor allem bei der Aufnahme, Verteilung, Umwandlung, Ausscheidung und der Verträglichkeit. Zusätzlich wird beobachtet, wie sich die Sicherheitsparameter - z.B. der Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz und die Körpertemperatur - verändern. Dazu wird langsam die Dosis des Wirkstoffes erhöht, um zu sehen, wann und wie stark eine Reaktion auftritt. Außerdem werden alle Ereignisse während der Studie festgehalten und auf einen Zusammenhang mit dem Wirkstoff untersucht. Dazu gehören vor allem Krankheitssymptome, aber auch Unfälle wie z.B. ein Armbruch, auch wenn bei diesem kein Zusammenhang mit dem Wirkstoff zu erkennen ist. Auch wenn zu den Ereignissen vor allem Krankheitssymptome gehören, ist der Begriff „Ereignis“ nicht mit dem Begriff „Nebenwirkung“ gleichzusetzen. Von einer Nebenwirkung wird erst geredet, wenn der Zusammenhang oder ein begründeter Verdacht auf einen Zusammenhang mit dem Wirkstoff besteht.